Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
El sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 13485
Como obligación general en virtud de la normativa europea, los fabricantes que deseen comercializar productos sanitarios en la U.E. deben establecer, documentar, aplicar, mantener, actualizar y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad (SGC). Esta no es una tarea precisamente fácil, y requiere, además, del compromiso de la dirección de cualquier organización, así como de la asignación de recursos suficientes. He aquí una guía para ayudar a fabricantes de productos sanitarios a entender qué es un SGC de acuerdo con la normativa de la U.E. y la norma ISO 13485, y algunos consejos para implementarlo exitosamente.
| Nombre | Arancha López-Pérez, Albert Negrete y Jose Velazquez |
|---|---|
| Empresa | AKRN Consulting |
| Cargo | Ph.D., Regulatory Affairs Scientist; Ph.D., Regulatory Affairs Scientist; y M.Sc., Quality Assurance Manager, respectivamente |
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