Revista Farmabiotec Número 1

simple estándar que usaba la empresa midió 0 o 1 UFC con la mayoría de las placas incubadas. En esta situa- ción, un analizador de detección de carga biológica en línea habría detectado la carga biológica del sensor, ya que el biofilm se desprendía y se volvía planctónica en el sistema de agua. Este ejemplo de un sistema de agua caliente para inyección que no mostraba unida- des formadoras de colonias cuando se comprobó con el método tradicional, muestra la conexión de la relación del recuento en placas estándar con los ensayos LAL. ENDOTOXINAS Y BIOFILMS Las endotoxinas son un tipo de pirógeno o agente cau- sante de fiebre y son un componente lipopolisacárido (LPS) de la pared celular exterior de las bacterias gram- negativas, como la E. coli. Las endotoxinas forman parte de la membrana exterior de dichas bacterias, indepen- dientemente de que los organismos sean patógenos o no. Aunque el término «endotoxina» se utiliza ocasio- nalmente para referirse a cualquier toxina bacteriana asociada a las células, en bacteriología se reserva espe- cíficamente para referirse al complejo LPS asociado a la membrana externa de patógenos gramnegativos como Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Pseudomonas, Neisseria, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis y Vibrio cholerae. El análisis farmacéutico actual para endotoxinas es el ensayo LAL y es necesario para WFI y vapor puro. El ensayo LAL reacciona con el lipopoli- sacárido de endotoxinas bacterianas (LPS), que es un componente de la membrana de las bacterias gramne- gativas, como se ha comentado anteriormente. Teóricamente, si el método de recuento en placas ofreciera una imagen real de la carga biológica del agua, el resultado de un análisis de 0 UFC sería la prueba de que no haymicroorganismos en el sistema. Sin embargo, tal y como se ha comentado y mostrado anteriormente en la imagen del sensor de presión, el biofilm no solo se adaptará, sino que podrá sobrevivir en agua caliente para inyección. En varias instalaciones farmacéuticas, se ha observado que los resultados del recuento en pla- cas son normalmente de 0 UFC y a veces de 1 UFC y, sin embargo, no superan con frecuencia el ensayo LAL. Este resultado del ensayo LAL demuestra aún más las limitaciones del método de análisis tradicional, la capa- cidad del biofilm para adaptarse y sobrevivir en ciclos de agua caliente para inyección y la necesidad de detec- tar la carga biológica en tiempo real. Es por todo lo expuesto anteriormente queMETTLER TOLEDO apuesta por la innovación y decide desarrollar un analizador de detección de carga biológica en línea llamado 7000RMS. Dicho analizador proporciona los datos y la información en tiempo real que se necesitan para supervisar un sistema de agua y determinar si está bajo control. Además, su tecnología de medición identi- fica la presencia de carga biológica en situaciones en las que los métodos de recuento en placas no son fiables. También, el 7000RMS se puede usar para determi- nar si los procedimientos de higienización del sistema de agua son suficientes y eficaces, y si el ciclo de man- tenimiento es lo suficientemente frecuente como para mantener la calidad del agua requerida y, por lo tanto, reducir el riesgo para el producto. En tanto los organismos reguladores fomentan el uso de métodos microbiológicos rápidos y alternativos, el 7000RMS es una opción a tener en cuenta  Figura 2. Figura 3. FARMABIOTEC PRIMAVERA 2022 80 ANÁLISIS AGUA FARMACÉUTICA