Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
BioSim presenta alegaciones al Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios para mejorar la regulación de los biosimilares
BioSim propone mejoras al Anteproyecto de Ley de Medicamentos para fortalecer la regulación de los biosimilares.
La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) ha presentado sus alegaciones al Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por el Consejo de Ministros el pasado 4 de abril. En el marco de la fase de audiencia pública, BioSim ha propuesto una serie de modificaciones con el fin de garantizar que la nueva legislación tenga en cuenta las particularidades de los medicamentos biosimilares, esenciales para la sostenibilidad del sistema sanitario y para asegurar el acceso equitativo a los medicamentos biológicos.
Entre los puntos destacados, BioSim celebra la inclusión de la definición de medicamento biosimilar, así como los avances en el sistema de precios de referencia. Sin embargo, ha solicitado que se mantenga la prescripción de biosimilares por su denominación comercial, tal como propone la Directiva de Ejecución 2012/52/UE, para garantizar la trazabilidad y seguridad de los tratamientos. También ha insistido en la importancia de que los sistemas de prescripción incluyan la calificación de los medicamentos como biosimilares.
Además, la Asociación ha manifestado su preocupación por la volatilidad del Sistema de Precios Seleccionados, propuesto en el artículo 116, sugiriendo la implementación de un modelo alternativo de precios basado en la cuota de mercado alcanzada por cada medicamento biosimilar. De esta manera, se aseguraría un sistema más predecible y compatible con los largos procesos de producción de los biosimilares.
Con estas propuestas, BioSim reafirma su compromiso con un marco normativo que fomente la competencia, mejore la sostenibilidad del sistema sanitario y garantice el acceso temprano a los medicamentos biosimilares.
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