Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
Boncresa™ y Oziltus™: Los nuevos activos de mAbxience y Amneal para el mercado oncológico y de osteoporosis
mAbxience consolida su estrategia de globalización con la aprobación de dos BLA por la FDA.
La biotecnológica mAbxience, participada mayoritariamente por Fresenius Kabi, ha alcanzado un hito histórico tras recibir la aprobación de la FDA para sus solicitudes de licencia biológica (BLA) de Boncresa™ y Oziltus™. Estos fármacos son biosimilares de referencia de Prolia® y XGEVA® (denosumab), anticuerpos monoclonales utilizados en el tratamiento de la osteoporosis y en afecciones oncológicas relacionadas con la reabsorción ósea.
Bajo el acuerdo estratégico entre ambas compañías, mAbxience asume la responsabilidad del desarrollo y la fabricación, mientras que Amneal Pharmaceuticals posee los derechos exclusivos de comercialización en los Estados Unidos. Con este logro, Amneal amplía su cartera a cinco biosimilares comerciales, reforzando su posición en un mercado que los directivos de la firma consideran un "vector de crecimiento a largo plazo".
Jurgen Van Broeck, CEO de mAbxience, ha destacado que este aval de la FDA no solo refleja la solidez de sus capacidades científicas y los altos estándares de calidad de sus plantas, sino que también impulsa su estrategia de expansión global. La introducción de estos biosimilares permitirá ampliar el acceso a tratamientos biológicos críticos, ofreciendo alternativas más asequibles para millones de pacientes en el sistema sanitario estadounidense, manteniendo estrictos perfiles de seguridad en el manejo de efectos adversos como la hipocalcemia o la osteonecrosis.
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