Número 3 - Otoño 2022
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16/09/2022 / Redacción / / 124 visitas

Comser presenta la solución LyoGAP en Farmaforum 2022

COMSER ha desarrollado la solución LyoGAP basada en la protección del producto con membrana de ePTFE

COMSER expande su línea de servicios con LyoGAP- Guaranteed aseptic process- enfocado a solucionar las necesidades que el mercado reclama por la aprobación del Nuevo Anexo 1 de la GMP.

Con el objetivo de minimizar la contaminación del producto en el nuevo Anexo 1, se refuerza la idea de eliminar el contacto entre personas y producto durante la carga y descarga del liofilizador.

COMSER ha desarrollado la solución LyoGAP basada en la protección del producto con membrana de ePTFE. Esta membrana es permeable al vapor de agua, pero impermeable a cualquier tipo de contaminación. Se trata de un producto de un solo uso que se suministra esterilizado preparado para su uso. Garantiza el proceso aséptico y permite adaptar los procesos de carga y descarga de liofilizadores para cumplir con la nueva normativa.

La solución LyoGAP se puede adaptar a cualquier formato y tipo de producto ya que se realiza a medida de cada necesidad. El servicio consta de las siguientes fases:

  1. Análisis de proceso de carga y descarga actual.
  2. Diseño de la membrana, prueba de concepto en nuestro laboratorio y validación.
  3. Diseño del nuevo proceso de carga y descarga.
  4. Adaptación del proceso a la liofilización al nuevo escenario.
  5. Validación del proceso (APS).
  6. Suministro de las membranas de un solo uso en el formato diseñado para cada solución.
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