Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
EFPIA y Vaccines Europe piden una Ley de Biotecnología de la UE que impulse liderazgo e innovación
Europa necesita acción urgente para atraer inversión y ensayos clínicos, según EFPIA y Vaccines Europe
La patronal de la industria farmacéutica europea (EFPIA) y Vaccines Europe (VE) han solicitado a la Comisión Europea un marco legislativo claro, predecible y favorable en el contexto de la próxima Ley de Biotecnología, con el objetivo de que Europa se consolide como líder mundial en biotecnología y ciencias de la vida.
En su respuesta a la consulta pública, ambas organizaciones destacan la necesidad de una acción coordinada para reforzar la competitividad europea, proteger su ecosistema biotecnológico y atraer inversiones de los principales innovadores farmacéuticos del mundo. Advierten que, mientras otras regiones avanzan rápidamente, la participación de Europa en inversión y ensayos clínicos globales está disminuyendo, por lo que se requiere “acción urgente para mantener la innovación y la I+D de alto valor en Europa”.
Prioridades clave de EFPIA y Vaccines Europe
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Propiedad intelectual reforzada: mejorar la protección de datos, reformar los certificados complementarios de protección (SPC) y asegurar normas de PI que recompensen efectivamente la innovación.
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Simplificación de ensayos clínicos: agilizar aprobaciones, coordinar procesos y establecer mecanismos de reconocimiento mutuo entre Estados miembros.
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Supervisión regulatoria integral: un sistema europeo interconectado con la EMA como coordinadora, manteniendo el ritmo de la innovación.
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Fabricación avanzada coherente: alinear normas superpuestas, adaptarse al progreso científico y permitir producción ágil.
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Financiación e inversión ampliadas: apoyar a pymes, liberar capital privado mediante garantías respaldadas por la UE y reformas de pensiones.
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Digitalización e IA: equilibrar el intercambio de datos con la propiedad intelectual competitiva y establecer normas basadas en riesgos para acelerar la innovación médica.
La visión del sector
Nathalie Moll, directora general de EFPIA, subraya que “la innovación depende de un ecosistema basado en la excelencia científica, regulación predecible y condiciones de inversión competitivas”. Moll afirma que la Ley de Biotecnología ofrece un momento decisivo para que Europa recupere el liderazgo, revitalice su ecosistema de innovación y garantice beneficios para futuras generaciones de pacientes.
Por su parte, Sibilia Quilici, directora ejecutiva de Vaccines Europe, destaca el papel de las vacunas como pilar de la seguridad sanitaria y considera que la ley puede convertirlas en una inversión estratégica, respaldada por políticas que fomenten la investigación, faciliten la fabricación y simplifiquen los procesos regulatorios. Quilici concluye que un entorno fortalecido permitirá a Europa mantener su liderazgo global en vacunas y ciencias de la vida.
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