Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Marta Valverde
directora de investigación clínica, Konexio Biotech
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
El Día del Ensayo Clínico celebra los 275 años del primer ensayo clínico controlado
Cada año, el 20 de mayo, la comunidad sanitaria mundial celebra el Día Internacional de los Ensayos Clínicos, con motivo del aniversario del famoso experimento de James Lind sobre el escorbuto, realizado en 1747 en el H.M.S Salisbury. El descubrimiento de Lind, la rápida recuperación de los enfermos si incluían cítricos en su dieta, se considera uno de los primeros ejemplos de ensayo clínico controlado con éxito.
Los estudios clínicos de hoy en día se benefician de su acceso a tecnología avanzada, grandes volúmenes de datos y una experiencia que abarca áreas y regiones. Sin embargo, el objetivo general es el mismo que el del estudio de Lind, hace 275 años: acelerar el suministro de nuevos tratamientos a aquellos que más los necesitan.
Dada la magnitud de la ambición, es fácil pasar por alto la rapidez con la que se están produciendo cambios en el sector de la investigación clínica. La llegada de los ensayos sin papel es un buen ejemplo. El primer estudio que se llevó a cabo utilizando la captura electrónica de datos (CDE) tuvo lugar en la década de 1970; en 2012, los ensayos clínicos habían pasado a depender de la CDE y los ensayos en papel pasaron de ser la norma a la excepción. El cambio al CDE ha mejorado significativamente la supervisión y la precisión y la precisión de la gestión de los datos clínicos. Además, existen múltiples áreas en las que los avances están simplificando los estudios y dando forma al futuro de los ensayos clínicos.
Un sector unido para acelerar la innovación
La velocidad sin precedentes de los ensayos clínicos con la vacuna de la COVID-19 también ha cambiado las expectativas de los ciclos de vida de los estudios. Las primeras vacunas solo tardaron 11 meses en recibir la autorización de emergencia, superando el récord anterior de 1967, cuando la vacuna contra las paperas se desarrolló en cuatro años.
Fuera de la investigación relacionada con el COVID, otros conceptos como los estudios de plataforma, cubo y paraguas, siguen impulsando nuevas colaboraciones en toda nuestra industria, incluso con los organismos reguladores. El objetivo común es reducir el tiempo y el coste de los tratamientos que salvan vidas. Un gran ejemplo son los proyectos de investigación I-SPY 2, que intentan rediseñar los ensayos de fase II sobre el cáncer de mama alineando la medicina personalizada con los ensayos adaptativos.
Otro ámbito en el que se han producido avances significativos es en la ejecución de ensayos digitales, en los que, en tan solo diez años, la tecnología ha hecho que los ensayos se centren más en el paciente. El primer ensayo virtual tuvo lugar en 2011, permitiendo a los voluntarios participar independientemente de su proximidad a los centros. Esto ha evolucionado para permitir ensayos descentralizados, ayudando a los pacientes a acceder a los tratamientos y facilitando la participación en un estudio, al tiempo que permite a los equipos de estudio captar datos a distancia.
En los próximos años, esperamos que se adopte una norma ambiciosa en todo el sector para los ensayos descentralizados. Nuestra aspiración debe ser ejecutar los ensayos según los deseos del paciente, de un día para otro. La recogida de datos se distribuirá, pero los datos de los ensayos seguirán agregados y armonizados en una plataforma central para que los gestores de los estudios los supervisen y gestionen con eficacia.
Para los pacientes, los estudios deben empezar a sentirse como parte de la vida cotidiana, de modo que los datos se recojan y compartan sin problemas desde las aplicaciones orientadas al paciente. Para que esto sea una realidad, la integración de la tecnología se está convirtiendo en una prioridad en toda la industria. La FDA avanzó en esta área en 2018, cuando lanzó la app MyStudies, que permite vincular los datos de los pacientes con los ensayos clínicos tradicionales, los ensayos del mundo real, los estudios de observación y los registros.
La era del COVID-19 subrayó aún más la necesidad de que los pacientes aportaran datos a ensayos clínicos rápidamente, y la industrial necesita agilizar los procesos para acelerar el desarrollo de medicamentos.
Pronto veremos cómo el de atención de los patrocinadores y las CROs pasa de la integración de la tecnología a conseguir el equilibrio adecuado para que los pacientes puedan compartir los resultados durante un estudio sin estar obligados a utilizar un sinfín de aplicaciones y portales para participar en ensayos clínicos conectados digitalmente.
Sentando las bases para el futuro de los ensayos digitales conectados
Hay muchas razones por las que ser optimista sobre el futuro de los ensayos clínicos y los hitos que alcanzaremos en los próximos años. Ahora es el momento de sentar las bases para que los datos de los ensayos completos y concurrentes aceleren las innovaciones. A medida que los ensayos clínicos evolucionan para ser aún más complejos y dinámicos, requerirán de un diseño de protocolo flexible, una gestión de datos moderna y una tecnología centrada en el paciente, que pueda tomar decisiones casi en tiempo real.
El sector avanza ahora mucho más rápido, con el apoyo de la tecnología. Las empresas están apostando por un futuro de ensayos digitales para compartir información sin fisuras entre patrocinadores, CRO, centros de investigación y pacientes. Esto acelera la ejecución de los ensayos, mejora el intercambio de información y acelera la entrega de medicamentos y tratamientos innovadores a los pacientes que los necesitan.
Se ha podido ver lo que una industria unida puede hacer para acelerar nuevos tratamientos frente a grandes obstáculos. Con las soluciones digitales, los pacientes pueden tener la seguridad de que los ensayos ofrecen medicamentos seguros para mejorar los resultados sanitarios a un ritmo que no podríamos haber imaginado en décadas pasadas.
Y ADEMÁS
Si continúas navegando, aceptas su uso.
Más información
Política de privacidad | Cookies | Aviso legal | Información adicional| miembros de CEDRO