Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
María Blasco
patrona, Fundación AstraZeneca
Estefanía Yágüez
responsable del Departamento de CE&O, Biogen España
El ensayo clínico EMPA-KIDNEY muestra beneficio significativo en personas con enfermedad renal crónica
Los resultados también han sido publicados simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
El ensayo clínico de fase III EMPA-KIDNEY ha cumplido su criterio de valoración principal demostrando un beneficio renal y cardiovascular significativo en adultos con enfermedad renal crónica (ERC)1,2. Cuando los pacientes fueron tratados con empagliflozina*, el riesgo de progresión de la enfermedad renal o de muerte por causas cardiovasculares se redujo significativamente en un 28% frente al tratamiento con placebo (CRI;0,72; IC del 95% 0,64 a 0,82; P<0,000001) 1,2. Estos datos confirman la seguridad y eficacia del uso de este fármaco y aportan nueva evidencia en personas con enfermedad renal crónica.
Los resultados han sido presentados durante la Kidney Week 2022 de la Sociedad Americana de Nefrología (ASN por sus siglas en inglés), por la Unidad de Investigación de Salud Pública del Medical Research Council (MRC PHRU) en la Universidad de Oxford, quienes han diseñado, realizado y analizado EMPA-KIDNEY, en colaboración con la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly. Los resultados también han sido publicados simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
El ensayo clínico tuvo como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del fármaco de la Alianza en pacientes con ERC, con y sin diabetes, en un amplio rango de filtrados glomerulares estimados (TFGe) y de cocientes de albúmina/creatinina en orina (ACR).
Se trata del primer ensayo clínico para enfermedad renal crónica con un inhibidor de SGLT2 que muestra una reducción significativa del 14% en hospitalizaciones por todas las causas (CRI; 0,86; IC del 95% 0,78 a 0,95; p=0,0025) en comparación con placebo, uno de los criterios secundarios predefinidos en el ensayo clínico1,2. Esta patología duplica el riesgo de hospitalización de una persona y es una de las principales causas de muerte en todo el mundo.
Este ensayo clínico, con la representación más amplia y variada del espectro de función renal, confirma la seguridad y eficacia del uso de este fármaco y sus datos aportan nueva evidencia en personas con ERC habitualmente atendidas en práctica clínica, pero que han estado poco representadas en ensayos clínicos anteriores. Así, se evaluaron variables renales y cardiovasculares en personas en un amplio rango del espectro de gravedad de la ERC, incluyendo a 6.609 pacientes con muy diversas etiologías, muchos con comorbilidades cardiovasculares, renales o metabólicas.
Los resultados de seguridad fueron en su mayor parte consistentes con datos anteriores, confirmando el perfil de seguridad bien establecido de esta molécula.
“Somos conscientes de la necesidad urgente de nuevas opciones terapéuticas que muestren un retraso en la progresión de la enfermedad renal, ya que el avance de esta enfermedad puede llevar a la necesidad de diálisis o trasplantes. Estos resultados demuestran que esta alternativa puede beneficiar a adultos en riesgo de progresión, incluyendo aquellos con o sin diabetes en un amplio rango de función renal”, ha señalado William Herrington, profesor asociado en MRC PHRU (parte de Oxford Population Health), nefrólogo consultor honorario e investigador coprincipal de EMPA-KIDNEY.
“El diseño del ensayo clínico EMPA-KIDNEY incluyó la representación de pacientes más amplia vista hasta la fecha,” ha afirmado el Profesor Richard Haynes, co-investigador principal. “Estudios clínicos previos con inhibidores de SGLT2 se han centrado en ciertos grupos de personas con enfermedad renal crónica, tales como personas con diabetes o con niveles elevados de proteína en la orina. Los resultados presentados aquí sobre una amplia población de personas con ERC reflejan la oportunidad de mejorar el tratamiento de esta enfermedad y evitar el uso de diálisis.”
“Los resultados obtenidos a partir de este ensayo se suman al conjunto de resultados de nuestro programa clínico, que incluye a más de 500.000 adultos con afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas”, indica Carinne Brouillon, miembro del Consejo de Dirección y directora de Human Pharma de Boehringer Ingelheim. Brouillon añade: “estos resultados refuerzan el papel de este medicamento, en la transformación de la forma en que se tratan estas patologías interconectadas”.
Las reducciones en otros objetivos secundarios clave de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular o muerte por todas las causas no fueron estadísticamente significativos, sin embargo, la posibilidad de detectar estas variables se vio limitada por el número de eventos observados. La tendencia a la reducción en el riesgo de estos objetivos es consistente con la evidencia procedente de otros ensayos clínicos que mostraron significación estadística en estos resultados.
“Los resultados de EMPA-KIDNEY serán bien recibidos por la comunidad médica, así como por las personas con enfermedad renal crónica. También nos anima ver la reducción del riesgo de hospitalización, después de dos años, ya que estos resultados están en consonancia con las reducciones significativas observadas en ensayos clínicos anteriores”, declara el Dr. Jeff Emmick, Ph.D., vicepresidente de Desarrollo de Productos de Lilly.
La enfermedad renal crónica es un importante problema de salud pública mundial, que afecta a más de 850 millones de personas, lo que se traduce a más de 1 de cada 10 adultos. En este sentido, según los últimos informes, en España la tasa de prevalencia de esta enfermedad crónica se sitúa en torno a 1.363 pacientes por millón de población (pmp), mientras que a nivel mundial el número medio de personas con tratamiento renal sustitutivo (diálisis o trasplante renal) son 759 por millón población (pmp). Se trata de una enfermedad asintomática en sus primeros estadios y, que se estima, se convertirá en la 5ª causa de muerte a nivel mundial en 2040.
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