Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
El estudio fase III, autorizado por la AEMPS, evaluará la eficacia de MBK-01, una innovadora formulación oral desarrollada por la biotecnológica vasca
LiverGut arranca con 190 pacientes en España y podría transformar el abordaje clínico de la cirrosis.
La biotecnológica Mikrobiomik ha comenzado el reclutamiento de pacientes para LiverGut, un ensayo clínico fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de carácter multicéntrico, que evaluará la seguridad y eficacia de su terapia MBK-01, basada en microbiota intestinal para frenar la progresión de la cirrosis hepática descompensada.
El ensayo, autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), está coordinado por el Hospital Clínic de Barcelona bajo la dirección del Dr. Pere Ginès, referente internacional en hepatología. En total, participarán 190 pacientes adultos en ocho hospitales españoles. El objetivo principal es medir el tiempo hasta el primer evento clínico de descompensación (ascitis, infecciones, hemorragias digestivas o encefalopatía hepática).
La disbiosis intestinal, factor clave en la progresión de la cirrosis
Estudios recientes han demostrado que la alteración del equilibrio microbiano intestinal y de la barrera mucosa contribuye de forma directa al empeoramiento de la cirrosis, facilitando la translocación bacteriana y desencadenando inflamación sistémica.
La propuesta de Mikrobiomik se centra en MBK-01, una formulación oral purificada, estandarizada y no invasiva que busca restaurar la funcionalidad de la microbiota intestinal, modular la inmunidad hepática y reforzar la barrera intestinal, con el objetivo de frenar el deterioro clínico en pacientes con enfermedad hepática avanzada.
Una alternativa terapéutica innovadora en hepatología
La cirrosis descompensada es una de las principales causas de hospitalización y mortalidad en el ámbito hepático, y actualmente no existe un tratamiento aprobado que haya demostrado frenar eficazmente su progresión. En este contexto, LiverGut se convierte en el primer estudio europeo que explora una terapia con microbiota en esta indicación, con el potencial de marcar un antes y un después en el abordaje de la hepatología avanzada.
Este nuevo ensayo se enmarca en el programa clínico de Mikrobiomik, que ya ha completado con éxito un ensayo fase III en infección por Clostridioides difficile y ha iniciado DIREBIOT, un estudio para el tratamiento de la diverticulitis aguda recurrente.
Con LiverGut, la compañía refuerza su posicionamiento en el desarrollo de terapias innovadoras basadas en microbiota intestinal como eje de intervención en enfermedades crónicas complejas.
Y ADEMÁS
Si continúas navegando, aceptas su uso.
Más información
Política de privacidad | Cookies | Aviso legal | Información adicional| miembros de CEDRO