Entrevista a Alfonso García Cañamaque, CEO de Leon Research y ponente en Farmaforum 2025: “El paciente informado cambia las reglas del reclutamiento en ensayos clínicos”

El CEO de Leon Research defiende un modelo de reclutamiento clínico más inclusivo y centrado en el paciente.

El reclutamiento de pacientes sigue siendo uno de los mayores retos de la investigación clínica. En esta entrevista, Alfonso García Cañamaque, CEO de Leon Research, analiza por qué es necesario superar el modelo tradicional basado casi en exclusiva en hospitales y especialistas, e integrar a actores como la atención primaria, las asociaciones de pacientes y los centros comunitarios. Con ejemplos prácticos, subraya la importancia de la comunicación transparente, el uso de herramientas tecnológicas y la construcción de confianza como pilares para llegar a más y mejores pacientes.

¿Por qué es necesario repensar el modelo tradicional de reclutamiento de pacientes en ensayos clínicos?

En mi opinión, el reclutamiento de pacientes es la fase más importante dentro de la investigación clínica por ser el elemento más necesario, junto con el producto en investigación. La generosidad de los pacientes al participar en un ensayo clínico es lo que hace evolucionar la ciencia.

Los estudios para patologías terminales, enfermedades sin tratamiento o enfermedades raras tienen una tasa de reclutamiento elevada, ya que pueden llegar a ser la única opción de tratamiento para los pacientes. Sin embargo, en patologías menos severas o con tratamientos disponibles, el reclutamiento es más complicado.

Hoy, los pacientes estamos mucho más preparados y disponemos de información más accesible que hace años. Por eso es fundamental la comunicación clara y transparente sobre el estudio y el producto en investigación. Cuando un paciente acepta participar, lo hace con plena consciencia, lo que supone un escenario muy distinto al de hace unos años.

La forma de incluir pacientes debe adaptarse a estas nuevas circunstancias. Sigue existiendo una gran dependencia de los centros de investigación y de los especialistas, pero esto está cambiando. Antes era raro que un paciente preguntara por un ensayo clínico; hoy muchos se plantean participar en cuanto reciben un diagnóstico. Aquí, los médicos de atención primaria y las asociaciones de pacientes pueden actuar como vehículo para llevar al paciente hasta el ensayo, no solo de manera reactiva, sino también activa, difundiendo y captando candidatos.

¿Qué papel pueden jugar los profesionales de atención primaria como facilitadores del proceso de reclutamiento?

Hay muchos ensayos que se realizan directamente en atención primaria porque la patología puede tratarse en un centro de salud sin derivación al hospital. Pienso en problemas digestivos elementales, infecciones menores, cuidado de heridas, o incluso la administración de medicamentos en enfermedades graves. En estos casos, el médico de atención primaria asume directamente el papel de investigador, con toda la relevancia y responsabilidad que conlleva.

En los ensayos propios de especialidades hospitalarias, el médico de atención primaria puede canalizar y guiar a sus pacientes hacia un estudio clínico que les pueda ayudar, además de colaborar en la difusión y captación de participantes.

Es cierto que los médicos de primaria tienen serias limitaciones de tiempo, pero si se les proporciona ayuda con información actualizada, esto sería muy valioso. No olvidemos que para los pacientes su médico de referencia no es el especialista, sino el de atención primaria. De hecho, hay estudios que reflejan que el 84% de los pacientes consideraría participar en un ensayo si se lo recomienda su médico de familia.

Las asociaciones de pacientes: ¿cómo pueden convertirse en aliadas clave para motivar la participación en ensayos clínicos?

Las asociaciones de pacientes no tienen que convertirse en aliadas clave porque ya lo son. Prácticamente todas las asociaciones que atienden enfermedades concretas incluyen en sus páginas web información sobre ensayos clínicos en curso, y muchas incluso son directamente promotoras de estudios, a veces con financiación de la industria y otras con autofinanciación.

En enfermedades raras esta colaboración es especialmente relevante: el reclutamiento de pacientes está prácticamente centralizado en las asociaciones, que conocen a todos los afectados y proponen a sus socios participar en un ensayo, aunque vivan lejos del centro de investigación.

¿Qué herramientas prácticas pueden utilizar los centros para identificar pacientes elegibles de forma proactiva?

Puede parecer una obviedad, pero lo más importante es transmitir el mensaje correcto, al paciente adecuado y en el momento justo.

Disponemos de algoritmos, análisis de datos, historia clínica electrónica, sistemas de alerta e inteligencia artificial que ayudan a aplicar los criterios de inclusión y exclusión de cada estudio. También existen plataformas que agilizan los flujos de trabajo, identifican poblaciones de pacientes, informan a los profesionales sobre los ensayos disponibles y proporcionan datos a los promotores sobre el estado del reclutamiento. Todo ello, siempre cumpliendo las regulaciones de protección de datos.

Además, no debemos olvidar el papel de las redes sociales, que cada vez son más utilizadas por los pacientes para informarse y compartir experiencias de salud. Su uso para difundir estudios es viable regulatoriamente, aunque debe hacerse con cuidado para no traspasar la línea entre información y publicidad.

Por último, funcionan muy bien las redes de colaboración entre hospitales y centros de salud de referencia, que crean conexiones entre médicos de primaria y especialistas y refuerzan cualquier estrategia de reclutamiento.

¿Qué tipo de formación necesita el personal sanitario para hablar de ensayos clínicos con los pacientes?

En el último plan de trabajo de la EMA, la principal demanda de los profesionales sanitarios es la formación en investigación. Es imprescindible manejar herramientas como el Registro Español de Ensayos Clínicos, la plataforma CTIS europea, los cuadernos de recogida de datos electrónicos, el archivo del investigador electrónico, el consentimiento informado electrónico y, en general, todo lo relacionado con las Buenas Prácticas Clínicas.

Pero más allá de la formación técnica, también es necesaria formación en habilidades transversales: comunicar con claridad, generar confianza, empatizar con los pacientes y, en mi opinión, contar con ciertas habilidades comerciales para adaptar la oferta de investigación a las necesidades reales de los pacientes.

¿Qué papel tienen los centros de salud comunitarios como puerta de entrada a los ensayos clínicos?

Los centros comunitarios, especialmente en el ámbito de la salud mental, son fundamentales para ampliar el acceso a la investigación. Su participación elimina barreras geográficas y facilita que más pacientes puedan incorporarse sin grandes desplazamientos.

Además, permiten integrar la atención temprana en los procesos de investigación, y cumplen una labor esencial en educación y sensibilización sobre la importancia de la investigación clínica. Los grandes hospitales y centros de investigación ya están solicitando una mayor implicación de estos centros comunitarios.

¿Cuáles son los criterios principales para diseñar un proceso de reclutamiento centrado en el paciente?

Facilitar, humanizar y optimizar la participación debe ser el criterio fundamental en el diseño de los ensayos.

Las normativas actuales ya están orientadas en ese sentido y los comités de ética velan por la protección del paciente. A partir de ahí, el protocolo debe ser accesible, comprensible y con criterios de inclusión y exclusión razonables.

La comunicación con el paciente debe ser clara, con canales abiertos para resolver dudas y recibir información constante. Es clave disponer de materiales educativos: páginas web, folletos, vídeos explicativos, cualquier recurso que permita a los pacientes entender en qué consistirá su participación.

Por último, la colaboración entre centros de salud, asociaciones, promotores y comunidades es imprescindible para generar la confianza que los pacientes necesitamos: que nuestra participación no es solo útil para el promotor, sino para toda la sociedad.

¿Es posible aplicar estrategias de sensibilización y participación comunitaria en todos los ensayos clínicos?

La participación comunitaria es esencial. La confianza es la base para que los pacientes decidan participar en un ensayo. Recibir información de quienes nos conocen y comparten nuestra experiencia refuerza la decisión y elimina miedos.

Los límites éticos están en no influir en la voluntad del paciente. Es imprescindible difundir la existencia de los ensayos, pero sin presionar. En patologías graves, la propia enfermedad es un incentivo suficiente. En casos menos severos, la comunidad puede jugar un papel clave para fomentar la participación, siempre dentro del marco ético que establecen los comités.