Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
Entrevista a Leire Zúñiga, Chief Quality Officer de Qlarix, coordinadora en Clinical Research Forum
En esta entrevista, nos adentramos en la Gestión de la Calidad Basada en Riesgos (RBQM) en ensayos clínicos.
Entrevistamos a Leire Zúñiga, Chief Quality Officer de Qlarix, coordinadora de una de las mesas en Clinical Research Forum del próximo día 26 de septiembre en Farmaforum 2024. En esta entrevista, nos adentramos en la Gestión de la Calidad Basada en Riesgos (RBQM) en ensayos clínicos, la importancia de la calidad en estos ensayos, los desafíos y herramientas disponibles para implementar RBQM de manera efectiva, y las novedades que trae la actualización ICH E6 (R3).
¿Qué es la Gestión de la Calidad Basada en Riesgos?
La Gestión de la Calidad Basada en Riesgos (Risk-Based Quality Management “RBQM”) es un enfoque integral para la gestión de la calidad en ensayos clínicos que implica la identificación, evaluación y mitigación de riesgos a lo largo de todo el proceso del ensayo. Este método se centra en priorizar y asignar recursos a las áreas que presentan mayor riesgo, los denominados factores críticos para la calidad, para asegurar la fiabilidad de los datos y la protección de los participantes del estudio.
¿Puedes explicar el concepto de "calidad" en el contexto de los ensayos clínicos?
La "calidad" en los ensayos clínicos se define como la ausencia de errores que importan para la toma de decisiones, es decir, errores que tienen un impacto significativo en la seguridad de los participantes del ensayo o en la credibilidad de los resultados y, por lo tanto, en el cuidado de futuros pacientes.
¿Cuáles son algunos de los desafíos a los que se enfrentan las organizaciones al implementar RBQM?
Aunque ICH GCP E6(R2) lleva vigente varios años, muchas empresas del sector todavía están luchando con la implementación de RBQM. Una razón es que, aunque esta normativa indica qué se debe hacer, no explica cómo llevarlo a cabo.
RBQM enfatiza una estrategia proactiva que prioriza los riesgos y asigna recursos donde más se necesitan, mejorando la eficiencia en los procesos de aseguramiento de la calidad. Sin embargo, pasar de prácticas tradicionales a un enfoque basado en riesgos requiere la aceptación a todos los niveles de la organización. Adoptar RBQM implica un cambio cultural profundo y los cambios siempre son difíciles.
¿Cómo pueden las organizaciones asegurar una transición exitosa a RBQM?
Lo primero que se debe hacer es implementar un programa de cambio RBQM. Hacer que las personas dejen de hacer lo que han hecho durante muchos años es muy difícil, pero absolutamente necesario. El proceso de desaprender es tan importante como el proceso de cambio.
El proceso de RBQM a nivel de estudio sirve como una buena base, pero para organizaciones que ejecutan varios ensayos en paralelo, no es suficiente para ofrecer una visión holística. Un verdadero proceso de Gestión de la Calidad Basada en Riesgos no solo debe enfocarse en los riesgos a nivel de ensayo, sino que también debe asegurar la gestión de calidad empresarial al centrarse en el porfolio completo, los proveedores y los procesos. RBQM debe estar profundamente integrado en el sistema de gestión de calidad de cada organización, ya estemos hablando de un promotor, CRO o entidades de investigación.
Los problemas complejos requieren tecnologías adecuadas para gestionarlos. Seleccionar una solución tecnológica adecuada para RBQM facilita la gestión de la complejidad y las interdependencias, además de proporcionar un registro de auditoría seguro, lo cual es clave.
Asegurar una transición exitosa radica por tanto en integrar adecuadamente a las personas, los procesos y las soluciones tecnológicas, asegurando que cada uno de estos componentes desempeñe su papel esencial en la Gestión de la Calidad Basada en Riesgos.
¿Qué novedades trae ICH E6 (R3) en relación con RBQM?
El borrador de ICH E6 (R3) se basa en ICH E8 (R1) y se centra más fuertemente en la calidad por diseño y el enfoque proporcional al riesgo.
Las agencias reguladoras requieren que los promotores identifiquen los riesgos de manera proactiva. Esto ya no es solo un proceso deseable, sino una expectativa clara. Se espera que los promotores (y las organizaciones a las que deleguen funciones) dispongan de procesos formales para identificar riesgos, implementen estrategias de mitigación proporcionada y lleven a cabo una revisión continua y documentada de los riesgos.
Como resultado, se está viendo un cambio de paradigma en toda la industria hacia esta nueva forma de trabajar. Un estudio reciente realizado por el Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) de la Universidad de Tufts, cuyo objetivo principal era evaluar la adopción de RBQM, concluye que aproximadamente la mitad de los ensayos clínicos ya utilizan componentes de RBQM.
Este mismo estudio señala que las principales barreras para la adopción de RBQM son la falta de conocimiento/consciencia, la falta de habilidades y la falta de tecnología.
¿Cuál es el planteamiento que queréis dar a la mesa del día 26?
En esta mesa redonda: “Implementación y Desafíos de la Gestión de Calidad Basada en Riesgos (RBQM) en Ensayos Clínicos: Innovaciones y Mejoras Prácticas” queremos resaltar la importancia de la Gestión de Calidad Basada en Riesgos en los ensayos clínicos, subrayando su integración tanto a nivel de ensayo como a nivel organizacional. Discutiremos cómo el borrador de ICH E6 (R3) promueve este enfoque y las expectativas de las agencias reguladoras para la identificación y mitigación de riesgos.
También abordaremos los principales obstáculos para la adopción de RBQM, como la falta de conocimiento, habilidades y tecnología, y exploraremos estrategias para superarlos y fortalecer la cultura de gestión de riesgos en los diferentes tipos de organización.
Además, ofreceremos la visión de diversas partes involucradas, como CROs, promotores y agencias reguladoras, para proporcionar una perspectiva completa y enriquecedora sobre el tema.
¿A qué tipo de profesionales les puede interesar esta mesa?
Esta mesa redonda es de interés para profesionales del ámbito de la investigación clínica: personal de CROs, promotores de estudios clínicos, entidades de investigación y miembros de agencias reguladoras.
Creo que puede aportar mucha información práctica a todas aquellas organizaciones que lleven a cabo ensayos clínicos, ya que mediante el uso de sistemas de Gestión de la Calidad Basada en Riesgos, se pueden detectar y abordar problemas potenciales en una etapa temprana del ensayo, evitando que se conviertan en más graves.
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