Ignacio Galicia (ponente en Clinical Research Forum 2025): "Las CRO son actores clave para atraer ensayos de Fase I a España"

"España es un referente mundial en investigación clínica, pero aún arrastra limitaciones estructurales en Fase I."

En el marco del Clinical Research Forum (Farmaforum 2025), que se celebrará el próximo 18 de septiembre, Alberto Carazo entrevista al Dr. Ignacio Galicia de Pedro, Director Médico de la Fundación Teófilo Hernando (FTH), quien actuará como moderador de la mesa redonda titulada “Unidades de Fase I españolas, ¿son competitivas?”. En esta conversación, el Dr. Galicia analiza el papel estratégico de estas unidades en los estudios de bioequivalencia y primera administración en humanos, así como los retos que enfrenta España para consolidarse como un hub competitivo en las fases más tempranas del desarrollo clínico.

¿Cuál es el contexto actual de España en la investigación clínica?

España se ha convertido en el país con la mayor capacidad de atracción de investigación clínica de medicamentos de la Unión Europea. El liderazgo de España en investigación clínica de medicamentos en la UE en 2024 se debe a la combinación de una infraestructura sanitaria avanzada, profesionales altamente cualificados, un modelo de colaboración público-privada exitoso, adaptación ágil al marco regulatorio europeo, liderazgo en áreas estratégicas como oncología y terapias avanzadas, y una destacada participación en estudios multinacionales. Todo ello ha convertido a España en un referente mundial, solo superado en volumen de ensayos por Estados Unidos y China.

Dentro de este contexto tan positivo para España dentro de la investigación clínica, el foco queremos situarlo en la utilización de las unidades de ensayos clínicos en fases tempranas, o bien, como mejor se las conoce en Unidades de Ensayos Clínicos de Fase I, centros especializados, equipados y certificados para realizar los primeros estudios en humanos de nuevos medicamentos o vacunas, evaluando principalmente su seguridad, tolerabilidad y dosis adecuada, y requieren personal capacitado, infraestructura adecuada y cumplimiento de normativas específicas.

¿Cuál es el objetivo de esta mesa??

El núcleo principal de esta mesa redonda se centra en conocer la capacidad, competitividad y profesionalidad de estas unidades en el desempeño de estudios de bioequivalencia para la autorización de medicamentos genéricos. Pero también, en su participación en estudios de primera administración en humanos y, particularmente, en estudios de fase tempranas en el área de hemato-oncología.

Con ese objetivo, la mesa redonda estará compuesta por responsables de unidades de fase I que lleven a cabo estudios preferentemente de bioequivalencia para medicamentos genéricos, de estudios de primera administración en humanos y, de estudios hemato-oncológicos. Además, contará con un representante de la industria farmacéutica con experiencia en seleccionar estas unidades para llevar a cabo estudios de BE y, un experto en inspección de ensayos clínicos y, en particular, de ensayos clínicos de bioequivalencia que nos permita conocer, si las Unidades de Fase I españolas son competitivas respecto a otras europeas y de otras regiones del mundo.

¿Cuántas unidades de fase I hay en España?

En España, de acuerdo al proyecto BEST, promovido por Farmaindustria, y cuya última actualización es del año 2021, existen actualmente 38 unidades de Fase I distribuidas en 11 comunidades autónomas, más de la mitad de ellas localizadas en Madrid (13) y en Cataluña (7).

¿Qué problemática tienen las unidades de Fase I en España?

En general, estas unidades se incluyen dentro de centros hospitalarios ya sean públicos o privados en los que esta actividad se integra como una cartera de servicio adicional a otras. Es decir, no hay unidades de Fase I cuya actividad profesional e interés empresarial esté específicamente dedicado a tal fin y, esto puede plantear algunos problemas, tales como, su capacidad operativa o de servicio, sus posibilidades de planificación, inversión y gestión de los recursos necesarios para satisfacer la demanda del mercado.

Visibilidad. Aunque existen unidades acreditadas y con experiencia, no hay una estructura comercial necesaria para dar mayor visibilidad a estas unidades para que la industria farmacéutica pueda seleccionarlas adecuadamente y atraer más investigación en fases tempranas.

Infraestructura y recursos. Las unidades de fase I españolas, en general, disponen de pocas camas de hospitalización, lo cual, es un factor limitante para estudios de bioequivalencia con voluntarios sanos. Esto no suele ser un problema en estudios de primera administración en humanos, estudios hemato-oncológicos o estudios con pacientes pero sí es una objeción habitual de los promotores a la hora de seleccionar una unidad de fase I para llevar a cabo un estudio de bioequivalencia.

Profesionalización y gestión. En España, en general, las unidades de Fase I están integradas por profesionales contratados por el centro sanitario ya sea público o privado para actividades relacionadas con su especialización pero que puede que no sean específicas de la Unidad de Fase I, es decir, que en muchos casos, su actividad profesional en dicho centro clínico no está relacionada directamente con su actividad en este tipo de estudios. Estas cuestiones puede que vayan en contra de una adecuada profesionalidad a efectos exclusivamente del buen hacer en estas unidades de Fase I.

Agilidad reguladora: Aunque se han unificado los tiempos reguladores con el resto de los países de la Unión Europea. Además, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha reforzado recientemente la agilidad de estos estudios al ampliar en 2024 el procedimiento de evaluación acelerada (fast-track) para ensayos clínicos de bioequivalencia. Este procedimiento permite que las solicitudes sean evaluadas en 26 días desde su validación (frente a los 45 días habituales), y puedan ser autorizadas en hasta 31 días si no se requieren aclaraciones, lo que mejora notablemente la competitividad y eficiencia del entorno español para la investigación clínica de genérico.

A pesar de ello, y de esta mejoría en los tiempos de aprobación, hay otras regiones que obtienen la autorización de comercialización con menos trámites administrativos y en un periodo de tiempo de autorización menor. Y este requisito es el primordial de muchas compañías farmacéutica a la hora de elegir el centro clínico donde llevar a cabo el ensayo clínico.

Coste del estudio. Para los estudios de bioequivalencia el coste en España es inferior al de otros países europeos, tales como, Francia, Reino Unido, Alemania, Portugal o Italia, u otras regiones especializadas en este tipo de estudios como Canadá pero sigue siendo superior al que ofrecen otras regiones, tales como, India y Jordania, que son capaces de ofrecer precios muy competitivos con muy buenas infraestructuras.

Todas estas cuestiones serán abordadas por los diferentes ponentes de esta mesa redonda para que den su punto de vista sobre todas estas cuestiones.

¿Qué papel pueden juegar las CRO en la atracción de estudios de fase I a España?

Las CRO u Organizaciones de Investigación por Contrato como la FTH desempeñan un papel fundamental en la atracción de estudios de fase I a España, pudiendo actuar como socios estratégicos tanto para promotores internacionales como nacionales.

Al conocer en profundidad la regulación local, los procedimientos administrativos y los requisitos éticos y logísticos en España, les permite frente a promotores extranjeros (de EE. UU., Europa o Asia) iniciar estudios en España de manera ágil y segura, minimizando riesgos y tiempos de puesta en marchan. La externalización hacia una CRO permite a los promotores reducir costes y aprovechar la experiencia local, lo que resulta especialmente relevante en estudios de alta complejidad como los de fase I. Las CRO son catalizadoras clave para atraer ensayos de fase I a España, aportando conocimiento local, eficiencia operativa y acceso a una red de centros de excelencia.

¿Cómo influyen las regulaciones locales en la elección de España para los ensayos clínicos de fase I?

España ha adaptado su legislación para alinearse con el Reglamento Europeo 536/2014, lo que garantiza procedimientos homogéneos y predecibles en toda la Unión Europea. Esto reduce la variabilidad normativa y facilita la realización de estudios multinacionales, un aspecto muy valorado por promotores internacionales. A este respecto, en una pregunta anterior se ha señalado que se ha implementado actualmente un procedimiento de evaluación acelerada (fast-track) para ensayos clínicos de bioequivalencia que puede reducir los plazos de autorización a menos de 1 mes. Canadá cuenta con una tradición de calidad y eficacia desde hace muchos años, con un coste superior a las Unidades de Fase I españolas y entorno regulatorio similar al europeo y con unos procedimientos también similares a los europeos. India es un país atractivo por costes, pero su marco regulatorio ha sido históricamente percibido como menos predecible y con estándares éticos y de calidad que, aunque han mejorado, todavía pueden estar por debajo de los exigidos en la UE. Jordania, es una región emergente en estudios de bioequivalencia que acorta los tiempos de aprobación de los estudios y tiene unos costes que pueden ser similares o ligeramente inferiores a los que ofrecen las Unidades de Fase I españolas.

¿Quiénes participarán en la mesa redonda y qué perspectivas aportarán?

La mesa redonda contará con un panel diverso de expertos, que incluirá responsables de Unidades de Fase I especializados en estudios de bioequivalencia, estudios de primera administración en humanos y estudios hemato-oncológicos, un profesional de la industria farmacéutica especializado en la selección de unidades de Fase I y un experto en la auditoría de estas unidades de fase I

¿A quién va dirigida esta mesa redonda?

Esta mesa redonda es de interés para todos los profesionales involucrados en la investigación clínica, ya sea desde empresas biofarmacéuticas, CROs, instituciones académicas, centros de investigación o agencias reguladoras que tengan interés en conocer que posibilidades ofrecen las Unidades de Fase I españolas en el ámbito de la investigación clínica.