Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
La Biotech Act avanza en dos fases para fortalecer la biotecnología europea
AseBio y EuropaBio aportan propuestas clave a la futura Ley Europea de Biotecnología
La Biotech Act, iniciativa legislativa de la Comisión Europea destinada a fortalecer el desarrollo de la biotecnología en Europa, avanzará en dos fases. Esta nueva normativa busca establecer un marco regulatorio integral que impulse la inversión, la innovación y la competitividad del sector, en un momento clave para la autonomía estratégica de la Unión Europea.
Actualmente, la ley se encuentra en fase de consulta pública (“Call for Evidence”), abierta hasta el 10 de noviembre de 2025, en la que actores clave del ecosistema biotecnológico, como AseBio, están aportando sus propuestas.
Según fuentes de EuropaBio, la Biotech Act se dividirá en dos etapas: la primera, prevista para finales de 2025, será liderada por el Comisario de Salud y Bienestar Animal, Olivér Várhelyi, y adoptará un formato de ley ómnibus que integrará disposiciones sobre salud, ensayos clínicos, diagnóstico in vitro, dispositivos médicos, alimentación y piensos.
La segunda fase, conocida como Ley Europea de Biotecnología II, se centrará en la política industrial, en la creación de un ecosistema biotecnológico sostenible y competitivo y en la evaluación de impacto. Estará dirigida por Stéphane Séjourné, vicepresidente de la Comisión Europea, y se espera para el tercer trimestre de 2026.
En junio de 2025, AseBio trasladó a la Comisión Europea un conjunto de propuestas estratégicas para este proceso. Entre ellas destacan el acceso rápido y estable a la financiación, el fortalecimiento de los ecosistemas de inversión, la creación de fondos europeos para pymes y escalado industrial, y el desarrollo de un Índice Biotecnológico Europeo que mejore la visibilidad y el acceso al capital.
En el ámbito regulatorio, AseBio aboga por simplificar los marcos normativos mediante un “Paquete Ómnibus Biotecnológico” que promueva la neutralidad tecnológica, la colaboración temprana, la actualización de los ensayos clínicos, la protección de la propiedad intelectual y los partenariados público-privados eficientes. La organización también ha propuesto la creación de una Oficina de Biotecnología y Ciencias de la Vida dentro de la Comisión Europea para garantizar una gobernanza sólida y coordinada entre agencias europeas.
En el plano industrial, se destacan medidas orientadas a fortalecer la escalabilidad, priorizar proveedores europeos, modernizar la contratación pública y fomentar la digitalización, incluyendo la integración de inteligencia artificial y plataformas digitales seguras.
Desde AseBio han señalado que continuarán recopilando aportaciones de sus socios junto a EuropaBio para consolidarlas ante la Comisión Europea, con el objetivo de que la Biotech Act refleje las necesidades reales de la industria biotecnológica española y europea.
El plazo de la consulta pública permanecerá abierto hasta el 10 de noviembre de 2025.
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