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CEO, RAYPA
Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
La FDA amplía la indicación de la vacuna mRESVIA de Moderna frente al VRS
Nueva indicación para mRESVIA: protección ampliada frente al VRS en adultos con patologías crónicas.
Moderna ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado mRESVIA (mRNA-1345), su vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS), para su uso en adultos de entre 18 y 59 años con enfermedades crónicas que los predisponen a desarrollar complicaciones graves.
La aprobación amplía la indicación previamente autorizada por la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que desde mayo de 2024 ya permitían su uso en adultos de 60 años o más.
“El VRS representa un grave riesgo de salud para adultos con ciertas enfermedades crónicas, y esta aprobación supone un paso importante para proteger a más poblaciones frente a enfermedades graves”, ha afirmado Stéphane Bancel, CEO de Moderna.
Aunque tradicionalmente se ha asociado el VRS con lactantes y personas mayores, más de un tercio de los adultos de entre 18 y 59 años tienen condiciones subyacentes que los colocan en riesgo similar —o incluso mayor— al observado en adultos mayores.
La ampliación de la indicación se basa en los resultados positivos del ensayo clínico de fase 3, que demostró que la vacuna cumple los criterios de inmunoequivalencia en comparación con adultos mayores, con niveles consistentes de anticuerpos neutralizantes y un perfil de seguridad favorable. Las reacciones adversas más frecuentes fueron leves, destacando dolor en el lugar de la inyección, fatiga, cefalea, mialgia y artralgia.
Los datos fueron presentados en abril de 2025 ante el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC y publicados en Clinical Infectious Diseases. Moderna prevé la disponibilidad de mRESVIA para la temporada respiratoria 2025-2026 tanto en adultos jóvenes con riesgo como en adultos mayores.
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