Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
mAbxience logra la aprobación europea para sus biosimilares de denosumab, consolidando su liderazgo en terapias accesibles
La CE aprueba Denbrayce® e Izamby®, los biosimilares de denosumab desarrollados por mAbxience.
mAbxience, compañía participada mayoritariamente por Fresenius Kabi y parcialmente por Insud Pharma, ha anunciado la aprobación por parte de la Comisión Europea de sus biosimilares de denosumab: Denbrayce® e Izamby®, tras la recomendación positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Esta aprobación supone un hito estratégico para la compañía y refuerza su misión de ampliar el acceso a terapias biológicas de alta calidad, seguras, eficaces y asequibles en Europa y en el mundo.
Denbrayce®, biosimilar de Xgeva® (Amgen), está indicado para:
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La prevención de complicaciones óseas en adultos con tumores malignos avanzados que afectan al hueso.
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El tratamiento de tumores óseos de células gigantes en adultos y adolescentes con madurez esquelética.
Izamby®, biosimilar de Prolia® (Amgen), está indicado para:
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El tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y hombres con riesgo elevado de fractura.
Ambos productos se basan en el principio activo denosumab, un anticuerpo monoclonal humano que actúa inhibiendo el RANKL (receptor activador del ligando del factor nuclear kappa-B), interfiriendo en la formación de osteoclastos, células responsables de la resorción ósea.
“Esta aprobación es un reflejo de nuestra apuesta por la excelencia científica y por democratizar el acceso a terapias transformadoras”, ha declarado Jurgen Van Broeck, CEO de mAbxience. “Nos sentimos orgullosos de contribuir a mejorar la vida de pacientes con osteoporosis, cáncer óseo y enfermedades óseas raras en Europa”.
Con esta doble aprobación, mAbxience consolida su experiencia en el desarrollo de biosimilares, contribuyendo a la sostenibilidad del sistema sanitario mediante la oferta de tratamientos eficaces a menor coste, y avanza en su visión de proporcionar soluciones terapéuticas globales a través de una red creciente de socios estratégicos y una cartera sólida de productos en desarrollo.
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