Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
Menos del 0,4% de los ensayos clínicos incluyen a embarazadas: la EMA propone revertir esta exclusión histórica
La EMA impulsa la inclusión de embarazadas y lactantes en ensayos clínicos con una nueva guía en consulta pública.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha lanzado a consulta pública una nueva guía para fomentar la inclusión o retención de personas embarazadas y en período de lactancia en ensayos clínicos. La directriz, elaborada en el marco del International Council for Harmonisation (ICH), tiene como objetivo promover la generación de datos clínicos sólidos en estas poblaciones, que hasta ahora han sido sistemáticamente excluidas de la mayoría de los estudios.
Actualmente, menos del 0,4?% de los ensayos clínicos presentados en la UE incluye a personas embarazadas, y solo el 0,1?% contempla a mujeres en período de lactancia, según datos del Clinical Trials Information System (CTIS). Esta exclusión generalizada ha llevado a una falta de información en los prospectos sobre beneficios y riesgos durante el embarazo y la lactancia, lo que obliga a profesionales sanitarios y pacientes a tomar decisiones clínicas sin una base sólida de evidencia.
La guía marca un cambio de paradigma: recomienda considerar de forma sistemática la inclusión de estas poblaciones para todos los medicamentos destinados a personas con potencial reproductivo. Establece condiciones estrictas para garantizar la seguridad tanto de las participantes como de sus fetos o bebés, y aboga por una planificación proactiva y una consulta temprana con las agencias reguladoras.
El documento incorpora además consideraciones éticas, científicas y regulatorias, y será clave para mejorar el acceso a tratamientos seguros y eficaces en momentos críticos como el embarazo o la lactancia.
La consulta pública estará abierta hasta el 15 de septiembre de 2025, y los comentarios pueden enviarse a la dirección ich@ema.europa.eu mediante la plantilla oficial.
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