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Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
Moderna anuncia resultados positivos en el ensayo de la vacuna combinada contra la gripe y COVID-19
Las respuestas inmunitarias de una sola dosis de mRNA-1083 fueron no inferiores en comparación con los comparadores licenciados coadministrados recomendados de forma rutinaria.
Moderna, Inc. ha anunciado hoy que su ensayo de fase 3 de la mRNA-1083, una vacuna combinada en investigación contra la gripe y el COVID-19, ha alcanzado sus objetivos primarios, mostrando una respuesta inmunitaria superior en comparación con las vacunas licenciadas utilizadas como comparadores en el ensayo.
"Las vacunas combinadas tienen el potencial de reducir la carga de los virus respiratorios en los sistemas de salud y las farmacias, además de ofrecer a las personas opciones de vacunación más convenientes que podrían mejorar el cumplimiento y proporcionar una protección más fuerte contra las enfermedades estacionales", afirmó Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna. "Moderna es la única compañía con una vacuna combinada de gripe y COVID en fase 3 positiva. Aprovechando el impulso de los datos positivos de fase 3 en toda nuestra cartera respiratoria, continuamos abordando necesidades médicas no cubiertas significativas y avanzando en la salud pública."
La mRNA-1083 combina componentes de mRNA-1010, el candidato vacunal de Moderna para la gripe estacional, y mRNA-1283, el candidato de próxima generación para el COVID-19. Cada vacuna en investigación ha demostrado independientemente resultados positivos en ensayos clínicos de fase 3.
El ensayo clínico de fase 3 en curso (Identificador en ClinicalTrials.gov: NCT06097273) es un estudio aleatorizado, ciego para el observador y controlado activamente, que evalúa la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la mRNA-1083 en dos cohortes independientes de aproximadamente 4,000 adultos cada una. Una cohorte, compuesta por adultos de 65 años o más, comparó la mRNA-1083 con la coadministración de Fluzone HD®, una vacuna mejorada contra la gripe, y Spikevax®, la vacuna contra el COVID-19 actualmente licenciada de Moderna. La otra cohorte, de adultos entre 50 y 64 años, comparó la mRNA-1083 con la coadministración de Fluarix®, una vacuna contra la gripe de dosis estándar, y Spikevax.
Las respuestas inmunitarias de una sola dosis de mRNA-1083 fueron no inferiores en comparación con los comparadores licenciados coadministrados recomendados de forma rutinaria. En ambas cohortes de edad, la mRNA-1083 también provocó respuestas inmunitarias significativamente más altas contra tres cepas del virus de la gripe (H1N1, H3N2 y B/Victoria) y contra el SARS-CoV-2. En la cohorte de 65 años o más, las razones geométricas medias (GMR) del grupo mRNA-1083 en comparación con el grupo Fluzone HD para las cepas de influenza fueron 1.155 (IC del 95%: 1.094, 1.220) para A/H1N1, 1.063 (IC del 95%: 1.007, 1.122) para A/H3N2 y 1.118 (IC del 95%: 1.070, 1.167) para B/Victoria. La GMR de mRNA-1083 en comparación con Spikevax para la variante SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 fue 1.641 (IC del 95%: 1.526, 1.765).
En la cohorte de 50 a 64 años, las GMR del grupo mRNA-1083 en comparación con el grupo Fluarix para las cepas del virus de la gripe fueron 1.414 (IC del 95%: 1.333, 1.500) para A/H1N1, 1.380 (IC del 95%: 1.310, 1.454) para A/H3N2 y 1.216 (IC del 95%: 1.163, 1.270) para B/Victoria. La GMR de mRNA-1083 en comparación con Spikevax para la variante SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 fue 1.308 (IC del 95%: 1.219, 1.404).
La inmunogenicidad también se probó contra la cepa B/Yamagata de la gripe y la mRNA-1083 cumplió los criterios de no inferioridad en ambas cohortes de edad. Debido a la desaparición de la línea B/Yamagata de la circulación, la OMS ha recomendado una composición trivalente de la vacuna contra la gripe sin B/Yamagata para las vacunas de 2024/2025.
La mRNA-1083 mostró un perfil de tolerabilidad y seguridad aceptable. La mayoría de las reacciones adversas solicitadas fueron de grado 1 o 2 en severidad y consistentes con las vacunas licenciadas utilizadas en el ensayo. Las reacciones adversas más comunes solicitadas fueron dolor en el sitio de inyección, fatiga, mialgia y dolor de cabeza.
Moderna planea presentar los datos clínicos de fase 3 de la mRNA-1083 en una próxima conferencia médica, así como enviarlos para su publicación. La compañía se involucrará con los reguladores sobre los próximos pasos.
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