Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Marta Valverde
directora de investigación clínica, Konexio Biotech
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
Moderna recibe la aprobación de la Comisión Europea para la vacuna mRESVIA contra el VRS
Esta nueva vacuna representa un avance significativo en la lucha contra las enfermedades respiratorias graves en adultos mayores.
Moderna ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para mRESVIA® (mRNA-1345), una vacuna de ARN mensajero (ARNm) diseñada para proteger a los adultos mayores de 60 años contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS). Esta autorización sigue a la Opinión Positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y es válida en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Importancia de la aprobación de mRESVIA®
Stéphane Bancel, CEO de Moderna, ha destacado que esta aprobación es un hito importante para la salud pública, subrayando el liderazgo de Moderna en el campo del ARNm. Según Bancel, "mRESVIA protege a los adultos mayores contra los efectos graves causados por el VRS y se ofrece de forma exclusiva en una jeringa precargada para mejorar la facilidad de administración, lo que puede reducir el tiempo de preparación de la vacuna y los errores administrativos".
El impacto del VRS en la salud pública
El VRS es un virus respiratorio altamente contagioso y una de las principales causas de infecciones de las vías respiratorias inferiores y neumonía, especialmente en lactantes y adultos mayores. En la Unión Europea, se estima que este virus es responsable de aproximadamente 160,000 ingresos hospitalarios en adultos cada año, con el 92% de los casos ocurriendo en personas mayores de 65 años.
Datos de eficacia y seguridad de mRESVIA®
La autorización comercial de mRESVIA® se basa en los resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 ConquerRSV, un estudio global que involucró a aproximadamente 37,000 adultos mayores de 60 años en 22 países. Los resultados iniciales, con un seguimiento medio de 3,7 meses, mostraron una eficacia de la vacuna (EV) del 83,7% frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) causada por el VRS. Estos resultados fueron publicados en The New England Journal of Medicine.
En un análisis complementario, con un seguimiento medio de 8,6 meses, mRNA-1345 demostró una eficacia duradera, con una efectividad del 63,3% frente a ETRI por VRS. Además, la vacuna mostró una eficacia del 74,6% frente a ETRI por VRS con dos o más síntomas, incluida la disnea, y del 63,0% frente a ETRI por VRS con tres o más síntomas. Las reacciones adversas más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, cefalea, mialgia y artralgia.
Autorización previa por la FDA
En mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) también aprobó mRESVIA® (mRNA-1345) para proteger a los adultos mayores de 60 años contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS. Esta autorización se concedió bajo la designación de terapia innovadora, siendo la segunda obtenida por Moderna.
Esta nueva vacuna representa un avance significativo en la lucha contra las enfermedades respiratorias graves en adultos mayores, marcando la primera aprobación de una vacuna de ARNm para una enfermedad distinta del COVID-19 en Europa.
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