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26/03/2024 / Redacción /

MTBVAC, la vacuna española contra la tuberculosis inicia estudios clínicos en adultos en India

Este ensayo continuado está dirigido a evaluar seguridad, reactogenicidad y eficacia de la vacuna en adultos sanos a partir de 18 años.

MTBVAC, la vacuna española de la tuberculosis, primera vacuna viva atenuada de Mycobacterium tuberculosis aislado de un humano, supera un nuevo hito al iniciar ensayos clínicos en la India, el país más poblado del mundo y el de mayor incidencia de esta enfermedad infecciosa.

El estudio está liderado por el gobierno indio a través de Indian Council of Medical Research (ICMR) y por la compañía privada Bharat Biotech bajo la estrecha colaboración de la biofarmacéutica española Biofabri.

Este ensayo continuado está dirigido a evaluar seguridad, reactogenicidad y eficacia de la vacuna en adultos sanos a partir de 18 años.

Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri asegura: “Es paso de gigante probar en adultos y adolescentes en el país en el que se acumula el 28% de los casos de tuberculosis a nivel mundial” y concluye diciendo que se necesita un mayor esfuerzo y mayor financiación para combatir la TB, que sigue siendo una de las principales causas de muerte infecciosa en el mundo.

Por su parte, el profesor Carlos Martín, investigador principal del proyecto Vacuna Tuberculosis de la Universidad de Zaragoza ha comentado: “La cooperación internación es esencial para lograr una vacuna eficaz contra las formas respiratorias de la enfermedad, responsable de la transmisión respiratoria y si MTBVAC muestra su eficacia en países endémicos, puede ser una herramienta clave para el control de la tuberculosis a nivel mundial”.

El Dr. Krishna Ella, Presidente Ejecutivo de Bharat Biotech, añadió: "Nuestra búsqueda de una vacuna más eficaz contra la tuberculosis ha recibido hoy un gran impulso, con ensayos clínicos en la India. Nuestro objetivo de desarrollar vacunas contra la tuberculosis para prevenir la enfermedad en adultos y adolescentes ha dado hoy un paso de gigante. Nos sentimos honrados de colaborar con Biofabri, el Dr. Esteban Rodríguez y el Dr. Carlos Martín en este noble esfuerzo por reinventar las vacunas contra la tuberculosis”. 

Hay que recordar que la única vacuna hoy en uso, BCG (Bacilo de Calmette y Guérin), consiste en una variante atenuada del patógeno de la tuberculosis en vacas. Tiene más de cien años y un efecto muy limitado en tuberculosis pulmonar, responsable de la transmisión de la enfermedad, de ahí la necesidad de avanzar en esta nueva vacuna que supondrá un hito en la vacunología mundial y que es un ejemplo de colaboración público-privada, nacional e internacional.

Un largo proceso, ejemplo de colaboración público-privada  

Hasta llegar a los estudios clínicos en India en la que nos encontramos, la vacuna MTBVAC ha pasado por varios hitos.

Por un lado, la Fase 3 en neonatos está siendo evaluada en un ensayo clínico fase 3 doble ciego, controlado y comparado con la actual vacuna BCG. En esta fase, serán vacunados 7.000 recién nacidos de Sudáfrica, 60 de Madagascar y 60 de Senegal. Actualmente ya se han vacunado más de 1.900 bebés.

El objetivo es evaluar la inmunogenicidad y la eficacia de MTBVAC administrada por vía intradérmica a niños en sus primeros días de vida.

La vacunación en India comenzó a principios de 2023 en un momento de retroceso de la lucha global contra la tuberculosis. Las restricciones sanitarias impuestas durante la pandemia del COVID-19 ( años 2020 al 2022) provocaron un aumento de los contagios y redujeron los diagnósticos y el tratamiento. La consecuencia ha sido el aumento de las muertes anuales por tuberculosis que ya sobrepasan el 1.600.000.

Este proyecto en fase 3 de neonatos, financiado parcialmente por la Unión Europea a través de su programa EDCTP (European & Development Countries Clinical Trial Partnership), está coordinado por Biofabri, formando parte de un Consorcio cuyos demás integrantes son la Universidad de Zaragoza (Unizar), TuBerculosis Vaccine Initiative (TBVI), The University of Cape Town (UCT)/SATVI, Wits VIDA Health Consortium (WHC), Stellenbosch University (SUN-FAMCRU), Enhancing Care Foundation (ECF), Center de Recherche Biomedicale Espoir Pour La Santé (CRB-EPLS, Senegal) e Institut Pasteur de Madagascar (IPM).

Otro hito importante en esta vacuna es el desarrollo de la fase 2 de ensayos clínicos en adultos con VIH, un estudio clave para determinar si MTBVAC es segura en esta población y podría ser útil en este colectivo, dado que la tuberculosis es una de las primeras causas de muerte.  Este ensayo en marcha en 16 centros de Sudáfrica - que contempla la vacunación de 276 adultos - prevé evaluar la seguridad e inmunogenicidad en adultos y adolescentes VIH negativo y VIH positivos vacunados con MTBVAC.

Este estudio, bajo la tutela de la institución americana  IAVI, está financiado por diferentes Organismos de USA, Division of AIDS (DAIDS), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH), Department of Health and Human Services (DHHS).

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