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Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
Novartis logra resultados positivos en fase III con ianalumab para la enfermedad de Sjögren
Ianalumab muestra eficacia en Sjögren: Novartis prepara solicitud de aprobación global.
Novartis ha anunciado resultados positivos de los estudios de Fase III NEPTUNUS-1 y NEPTUNUS-2 que evalúan ianalumab (VAY736) en adultos con enfermedad de Sjögren activa. Ambos ensayos cumplieron el objetivo primario al demostrar mejoras estadísticamente significativas en la actividad de la enfermedad, lo que refuerza el potencial de esta terapia para convertirse en el primer tratamiento dirigido para esta patología autoinmune crónica e incapacitante.
Shreeram Aradhye, M.D., presidente de Desarrollo y director médico de Novartis, destacó la relevancia de estos resultados: “La enfermedad de Sjögren es grave, progresiva y con opciones terapéuticas muy limitadas. Estos estudios de fase III demuestran mejoras en la actividad de la enfermedad y representan un hito significativo. Esperamos colaborar con las autoridades sanitarias para analizar estos resultados en un futuro cercano”.
Los ensayos clínicos mostraron que ianalumab mejora de forma significativa el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) en comparación con placebo, manteniendo además un perfil de seguridad favorable. Novartis tiene previsto presentar los datos en un próximo congreso médico y remitir las solicitudes de aprobación a las autoridades sanitarias de todo el mundo. La FDA de Estados Unidos ya ha concedido a la molécula la designación de vía rápida.
Ianalumab es un anticuerpo monoclonal con un mecanismo de acción dual: combina la depleción de células B mediante citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la inhibición del receptor BAFF, implicado en la supervivencia y función de las células B. Además de Sjögren, se investiga en otras enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico, nefritis lúpica, púrpura trombocitopénica inmunitaria o esclerosis sistémica cutánea difusa.
La enfermedad de Sjögren, que afecta aproximadamente al 0,25 % de la población (en su mayoría mujeres), se caracteriza por inflamación sistémica, sequedad ocular y bucal, fatiga y afectación multiorgánica. Actualmente no existen tratamientos sistémicos aprobados, lo que evidencia una necesidad médica no cubierta.
Con estos resultados, Novartis se posiciona para marcar un antes y un después en el abordaje terapéutico de la enfermedad de Sjögren y reforzar su liderazgo en el desarrollo de terapias innovadoras para patologías autoinmunes.
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