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08/11/2023 / Redacción /

Oryzon anuncia la última visita del último paciente en su ensayo de Fase IIb PORTICO en Trastorno Límite de la Personalidad (TLP)

El ensayo tiene dos variables de evaluación primaria: la reducción de la agitación y agresividad, y la mejora global de la enfermedad TLP.

Oryzon Genomics S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado hoy la última visita del último paciente de su estudio de Fase IIb en marcha PORTICO, que investiga la eficacia de vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad (TLP).

PORTICO (Nº EudraCT: 2020-003469-20, Nº ClinicalTrials.gov: NCT04932291) es un ensayo global de Fase IIb adaptativo de 14 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que está evaluando la eficacia y la seguridad de vafidemstat en pacientes con TLP. El ensayo tiene dos variables de evaluación primaria: la reducción de la agitación y agresividad, y la mejora global de la enfermedad TLP. Como criterios de valoración primarios múltiples independientes, la significación estadística en cualquiera de ellos es suficiente para declarar el éxito del ensayo.

El ensayo ha abierto un total de 27 centros, 14 en los EE.UU. y 13 en Europa (Alemania, España, Bulgaria y Serbia), y ha reclutado un total de 210 pacientes, distribuidos en dos brazos en una ratio 1:1. El pasado mes de marzo, un análisis intermedio predefinido concluyó que PORTICO era no fútil y recomendó que el ensayo continuara tal cual sin aumentar el número de pacientes a reclutar. El Comité de Monitorización de Datos (CMD) independiente se ha reunido de forma rutinaria y ha revisado los datos de seguridad no cegados durante todo el ensayo PORTICO. El último análisis corresponde a los 198 pacientes aleatorizados iniciales (fecha de corte de datos, agosto de 2023) y el DMC recomendó continuar el ensayo sin modificaciones hasta reclutamiento completo (datos presentados recientemente en ECNP 2023). Los datos de seguridad actuales de PORTICO están alineados con los datos de ensayos anteriores de vafidemstat y siguen respaldando que vafidemstat es seguro y bien tolerado. Los resultados preliminares del estudio se esperan para el primer trimestre de 2024, tras lo cual se presentarán los datos completos en un congreso de psiquiatría y se publicarán en una revista especializada.

"Nos complace haber completado el seguimiento de todos los pacientes de nuestro ensayo de Fase IIb PORTICO, lo que nos acerca un poco más a la presentación de los datos preliminares del estudio, que esperamos para el primer trimestre de 2024", ha comentado el Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon. “Hemos diseñado PORTICO de forma ambiciosa para investigar, de forma independiente, las mejoras en la gravedad global de la enfermedad y en los niveles de agitación-agresión. Nuestra búsqueda en los  criterios de evaluación primarios se replica en un rico conjunto de criterios de evaluación secundarios, lo que convierte a PORTICO en un ensayo muy informativo. Si alguno de estos datos es positivo, PORTICO representará un importante paso adelante para aportar un primer fármaco específico a estos pacientes tan necesitados.”

“Queremos dar las gracias a todos los participantes con TLP, y por la colaboración de los investigadores y su personal, así como del equipo clínico, que nos han ayudado a alcanzar el importante hito de la última visita del último paciente en PORTICO. El equipo seguirá dedicado ahora a la limpieza de datos, el cierre de la base de datos, y los resultados preliminares previstos para el primer trimestre de 2024. Esperamos que los datos de eficacia de PORTICO se alineen con los de seguridad y respalden a vafidemstat como una potencial terapia extremadamente segura y bien tolerada para TLP, una enfermedad para la que no existen fármacos autorizados actualmente”, ha dicho el Dr. Michael Ropacki, Director Médico para SNC de Oryzon.

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