Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Marta Valverde
directora de investigación clínica, Konexio Biotech
ORYZON presenta los datos finales de PORTICO, un ensayo global de Fase IIb de vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad (TLP), en el congreso del European College of Neuropsycopharmacology (ECNP)
El ensayo PORTICO fue un estudio global, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, que evaluó la eficacia y seguridad de vafidemstat en 211 pacientes con TLP.
Oryzon Genomics S.A., biofarmacéutica centrada en la epigenética, ha anunciado la presentación de los datos finales de su ensayo Fase IIb PORTICO sobre vafidemstat en pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) en el 37º Congreso del European College of Neuropsychopharmacology (ECNP-2024), en Milán. La presentación oral estuvo a cargo del Dr. Michael Ropacki, Director Médico de SNC en Oryzon, titulada “Resultados finales: Estudio PORTICO de Fase 2b: Eficacia de Vafidemstat en el Trastorno Límite de la Personalidad”.
El ensayo PORTICO fue un estudio global, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, que evaluó la eficacia y seguridad de vafidemstat en 211 pacientes con TLP. Los criterios principales de valoración fueron la reducción de la agitación y agresividad y la mejoría general de la enfermedad. Los resultados finales mostraron mejoras en comparación con los preliminares presentados en enero de 2024.
El Dr. Michael Ropacki destacó que estos resultados son prometedores, con reducciones significativas en la agitación y agresividad, y una mejoría general de la enfermedad, lo que posiciona a vafidemstat como una potencial opción terapéutica innovadora para el TLP, una enfermedad sin tratamientos aprobados.
El Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon, agregó que PORTICO ha alcanzado un hito importante, siendo el primer ensayo en TLP que logra significación estadística en un estudio grande de Fase IIb. Además, las recientes concesiones de patentes para vafidemstat resaltan el potencial económico del programa. La compañía está preparada para avanzar hacia un ensayo de Fase III, a la espera de una respuesta de la FDA.
Principales datos del ensayo:
- Reducción de la agitación y agresividad medida por la escala STAXI-2: reducción significativa (p=0,0071) en el grupo vafidemstat en comparación con placebo.
- Mejoría en la gravedad de la enfermedad (BEST): reducción significativa con un valor p de 0,0260.
- Mejoras en la depresión medidas por BDI-II, con una reducción promedio del 42,2%.
- Vafidemstat fue seguro y bien tolerado, con menos efectos adversos en comparación con placebo.
Estos resultados se presentaron en una reunión con la FDA para discutir el próximo ensayo Fase III.
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