Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
Sanidad prepara una ley para regular el uso de big data en investigación y ensayos clínicos
España avanza hacia la implementación del Espacio Europeo de Datos de Salud con una nueva ley.
El Ministerio de Sanidad, a través de la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del SNS, ha iniciado una consulta pública previa para recabar observaciones y propuestas en torno al futuro Proyecto de Ley de Salud Digital. La consulta estará abierta hasta el 20 de octubre de 2025 y las aportaciones podrán realizarse mediante el formulario electrónico habilitado en este enlace.
La norma tiene como finalidad adaptar el ordenamiento jurídico español al Reglamento (UE) 2025/327, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), que establece un marco común para la interoperabilidad, seguridad y uso ético de los datos de salud en la UE.
El proyecto busca afrontar seis retos principales:
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Garantizar los derechos de las personas sobre sus datos electrónicos de salud, asegurando su ejercicio en todo el territorio nacional, con independencia de la comunidad autónoma o del prestador (público o privado).
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Establecer la gobernanza del uso primario de los datos, creando un modelo coordinado entre comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad como autoridad nacional y representante en los órganos europeos.
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Regular el uso secundario de los datos de salud (investigación biomédica, vigilancia en salud pública, innovación tecnológica), mediante la creación de organismos regionales y un organismo nacional de acceso a datos, integrados en la infraestructura europea DatosSalud@EU.
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Extender la historia clínica digital interoperable al sector privado, garantizando el acceso homogéneo a la información clínica de los pacientes.
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Regular el uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria, como inteligencia artificial, biometría o neurotecnologías, estableciendo derechos, deberes y garantías éticas.
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Definir las condiciones para la incorporación y financiación de productos sanitarios digitales (apps, dispositivos conectados, monitorización), asegurando su interoperabilidad, valor y equidad en el acceso.
Con esta iniciativa, España da un paso clave para integrar su sistema sanitario en el Espacio Europeo de Datos de Salud y para garantizar un uso seguro, ético y eficiente de la salud digital, con impacto tanto en la atención a pacientes como en el desarrollo de innovación biomédica y tecnológica.
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