Aniol Gurrera
CEO, RAYPA
Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Softeca y Konexio Biotech lanzan BioKteca, un gestor documental intuitivo y conforme a GMP y 21 CFR Part 11
BioKteca, el gestor documental en la nube que digitaliza el sistema de calidad en la industria regulada.
BioKteca es un nuevo gestor documental desarrollado por Softeca en colaboración con Konexio Biotech, diseñado específicamente para cubrir las necesidades del sector farmacéutico, biotecnológico, clínico, cosmético y de productos sanitarios. Esta herramienta digital nace con el objetivo de mejorar la gestión del sistema de calidad en entornos regulados, garantizando el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa.
Totalmente conforme con los requisitos del Anexo 11 de las GMP europeas y el 21 CFR Part 11 de la FDA, BioKteca permite centralizar y digitalizar los flujos documentales que hasta ahora dependen del papel, aportando agilidad, trazabilidad y seguridad en cada proceso.
Entre sus principales funcionalidades destacan:
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Gestión documental en la nube con interfaz intuitiva y control de acceso por roles.
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Módulo de formación que vincula a los usuarios con los procedimientos aplicables y controla la obsolescencia documental.
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Revisión y aprobación online, sin necesidad de repositorios locales.
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Audit trail completo, búsqueda avanzada y recuperación ágil de documentos.
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Arquitectura modular y escalable, que permite incorporar funcionalidades como control de cambios, gestión de CAPAs o reclamaciones.
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Validación previa al uso, soporte técnico local y capacidad de adaptación a las necesidades de cada cliente.
Además, BioKteca se adapta tanto a grandes organizaciones como a pymes, gracias a un modelo de precios accesible que facilita la digitalización sin comprometer el cumplimiento regulatorio.
Con esta solución, Softeca y Konexio Biotech apuestan por la transformación digital del sistema de calidad, ofreciendo una herramienta robusta, adaptable y alineada con las exigencias de los sectores más regulados.
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