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Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
Theriva Biologics obtiene la designación de medicamento huérfano para VCN-01 en Europa
La EMA concede la designación de huérfano a productos destinados a tratar enfermedades potencialmente mortales o debilitantes crónicas cuya prevalencia en la Unión Europea (UE) sea inferior a 5 de cada 10,000 personas.
Theriva Biologics, una empresa en fase clínica centrada en desarrollar terapias para el tratamiento del cáncer y enfermedades con alta necesidad médica no satisfecha, ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la designación de medicamento huérfano a su candidato principal, VCN-01, un adenovirus oncolítico sistémico y degradador del estroma, para el tratamiento del retinoblastoma. Esta designación sigue la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Previamente, la FDA ya había otorgado a VCN-01 las designaciones de fármaco huérfano y fármaco pediátrico poco frecuente para tratar a niños con esta enfermedad.
Steven A. Shallcross, consejero delegado de Theriva Biologics, expresó su satisfacción con la decisión de la Comisión Europea, destacando la necesidad urgente de nuevas opciones terapéuticas para el retinoblastoma. Además, mencionó los resultados positivos de un ensayo clínico de Fase I, que evaluó la seguridad y actividad de VCN-01 por vía intravítrea en pacientes pediátricos con retinoblastoma refractario, y afirmó que la empresa sigue trabajando con médicos y reguladores para afinar su estrategia clínica, complementando la quimioterapia en niños.
La EMA concede la designación de huérfano a productos destinados a tratar enfermedades potencialmente mortales o debilitantes crónicas cuya prevalencia en la Unión Europea (UE) sea inferior a 5 de cada 10,000 personas. También se requiere que no exista ningún tratamiento autorizado o que el nuevo medicamento ofrezca un beneficio significativo. Esta designación proporciona varios beneficios para los desarrolladores de medicamentos, como exclusividad de mercado durante diez años tras la autorización de comercialización, asistencia en procedimientos y tasas regulatorias reducidas.
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