Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
Valtria, el mejor partner para proyectos de terapias avanzadas
Los medicamentos de terapias avanzadas con fines terapéuticos son nuevos y complejos, y deben ser regulados por una normativa adecuada con el fin de preservar la salud pública.
Asistimos a una revolución tecnológica en el campo de la medicina, lo que se traduce en mejoras para la salud, calidad y esperanza de vida de los pacientes, y en una reducción en los costes de los tratamientos y medicamentos. De hecho, el concepto mismo de “medicamento” está cambiando gracias al incremento de las investigaciones y desarrollo en terapias avanzadas, lo que permite enfrentarse a enfermedades complejas, ofreciendo tratamientos innovadores y efectivos. Las terapias avanzadas son una nueva generación de medicamentos basados en genes, células o tejidos, con un gran potencial para tratar y curar enfermedades crónicas y graves; tales como las oncológicas, cardiovasculares (ictus, isquemia) autoinmunes, neurodegenerativas (ELA, Parkinson, Alzheimer), musculoesqueléticas., enfermedades raras de base genética, tratamientos de la Covid-19, regeneración de tejidos y trasplantes. Estas terapias disruptivas son la gran esperanza para muchos pacientes y sus familias.
Valtria, un referente en el diseño e instalación de salas blancas en el sector de terapias avanzadas
En la industria de terapias avanzadas, donde la innovación y la precisión son fundamentales para la fabricación de productos estériles, las salas limpias desempeñan un papel crucial en la garantía de la calidad y seguridad del producto final. Son instalaciones que cuentan con una infraestructura altamente especializada destinada a la fabricación de medicamentos libre de gérmenes para uso humano. Estas salas blancas están diseñadas para obtener mínimos niveles de contaminación, que incluyen tres indicadores de protección; producto, personal y medio ambiente. Estas salas tienen que tener los parámetros ambientales estrictamente controlados; como son las partículas del aire, humedad, temperatura, flujo del aire, presión interior del aire e iluminación. En todos los sistemas de acondicionamiento de aire, el sistema de filtración a seleccionar debe prever la retención apropiada de las partículas procedentes del exterior. El riesgo de contaminación debe ser evaluado para diseñar correctamente la sala limpia.
Valtria, con su larga experiencia y especialización en el diseño, instalación y puesta en marcha de salas blancas, áreas de contención y bioseguridad, se posiciona como un socio confiable en el desarrollo y avance de la industria biofarmacéutica en el campo de las terapias avanzadas. La propuesta de esta compañía se basa en acompañar a sus clientes durante todos y cada uno de los procesos que forman parte del proyecto con el fin de conseguir unas instalaciones seguras y modulables, que permitan continuar con las innovaciones biotecnológicas de hoy y del mañana. Para ello, ponen a disposición de la industria de las terapias avanzadas un servicio integral, completo y adaptado a las particularidades de este sector.
Valtria se erige como una empresa líder en innovación y alta tecnología que destaca por aportar el máximo valor añadido a cada uno de sus proyectos, ofreciendo un servicio orientado a la excelencia que incluye aspectos, tales como la formación básica y específica a nivel de requerimientos de fabricación y control recogidos en la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario, focalizado en el nuevo Anexo 1 Parte IV, referentes a la fabricación de medicamentos estériles, la evaluación de la viabilidad técnica del proyecto de instalaciones (como preparación de asesorías científicas y el desarrollo de un plan de trabajo coordinado con la ejecución de las obras y el plan de calidad), evaluación de los requerimientos de bioseguridad necesarios para la fabricación de productos de terapia génica o celular, y la puesta en marcha de la instalación de sala blanca.
Los laboratorios de producción celular tienen que cumplir los requisitos mínimos para que el producto a fabricar sea aséptico. Para ello, estas salas blancas han de mantener un nivel de limpieza adecuado y estar dotadas de un exhaustivo control de la calidad del aire. Los medicamentos de terapias avanzadas con fines terapéuticos son nuevos y complejos, y deben ser regulados por una normativa adecuada con el fin de preservar la salud pública.
Valtria, es una compañía con gran proyección internacional que, gracias a su especialización y compromiso con la excelencia, se ha convertido en un referente en ingeniería, instalación de HVAC, fluidos de proceso, arquitectura de salas limpias, compliance & GMP, ofreciendo soluciones personalizadas que se ajustan a las altas exigencias de certificación, calidad y seguridad que requiere la fabricación de medicamentos en la industria de las terapias avanzadas.
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