Almira Bartolomé
Directora de Business Development, 3PBIOVIAN
Jurgen Van Broeck
CEO, mAbxience
Cristina López
Directora de la oficina de Barcelona y Chief Research & Development Officer, Qualipharma
#VozBiotech | Europa ante la encrucijada farmacéutica: innovación protegida, acceso garantizado
Protección de datos y acceso a medicamentos: claves de la propuesta del Consejo de la UE en la reforma farmacéutica.
Después de varios meses de negociaciones marcadas por diferencias técnicas y políticas, el pasado 4 de junio la Presidencia polaca del Consejo de la Unión Europea lograba el respaldo del Comité de Representantes Permanentes (Coreper I) a su propuesta de texto de compromiso para el Paquete Farmacéutico. Aprobada la propuesta del Consejo, el foco apunta ahora al próximo 17 de junio, fecha en la que se abrirá la fase de negociación de trílogos con el Parlamento Europeo y la Comisión que continuarán durante la presidencia danesa del Consejo Europeo. Nos situamos de esta forma ante una nueva fase decisiva cuya meta es la culminación de la reforma de la legislación farmacéutica general que, desde las instituciones europeas, esperan poder cerrar antes de que se produzca el próximo cambio de ciclo político en Bruselas.
Centrándonos en el momento actual y sin perder de vista este horizonte, el visto bueno del Coreper I supone un punto de inflexión. La GPL supone una oportunidad para mejorar el marco regulatorio actual y dotar a la Unión Europea de herramientas efectivas que la sitúen como líder en innovación, y garantizar un acceso más rápido a los medicamentos innovadores para los pacientes europeos. Y, aquí, la industria biotecnológica es crítica, tal y como ya se ha señalado desde Bruselas.
La biotecnología ha revolucionado el desarrollo de nuevos fármacos y terapias, con más de 300 medicamentos aprobados y cientos de moléculas en investigación. Su avance ha sido clave en áreas como la medicina personalizada, las terapias avanzadas, el diagnóstico, las vacunas y la lucha contra la resistencia antimicrobiana, ya que la innovación biotecnológica en Europa es responsable de hasta dos tercios de las innovaciones biomédicas.
Protección regulatoria: equilibrio entre innovación y acceso
Profundizando en la propuesta, el Consejo de la UE ha propuesto un período base de Protección Regulatoria de Datos (RDP) de 8 años, en contraste con los 6 años sugeridos por la Comisión Europea, y los 7,5 años planteados por el Parlamento Europeo. Este periodo de 8 años se podría extender gracias al vale transferible de exclusividad (TEV), lo que establecería un tope efectivo de 9 años de protección.
Otro de los aspectos más debatidos en la reforma de la legislación farmacéutica europea es el sistema de protección regulatoria de mercado, que otorga a las compañías un periodo extra de exclusividad tras la expiración de la protección de datos del medicamento. El Consejo propone que esta protección sea de un año como norma general que podría ampliarse hasta alcanzar los dos años si se cumplen ciertas condiciones, como cubrir necesidades médicas no cubiertas o la aprobación de nuevas indicaciones con un beneficio clínico significativo en comparación con nuevas terapias., frente a los dos años que defienden tanto la Comisión Europea como el Parlamento. .
Esta propuesta refleja el intento de equilibrar el incentivo a la innovación con la necesidad de garantizar un acceso más rápido y equitativo a los tratamientos.
En el caso de los medicamentos huérfanos, el Consejo plantea una exclusividad de comercialización de 10 años, que podría ampliarse hasta 2 años adicionales, en bloques de un año, si el laboratorio logra nuevas autorizaciones para tratar otras enfermedades raras relacionadas. En este sentido, es importante señalar que esta extensión solo podría aplicarse como máximo en dos ocasiones, y siempre que esas nuevas indicaciones se consigan en los dos años previos al fin del periodo de exclusividad.
En conjunto, la postura del Consejo en materia de protección de datos y acceso al mercado es más continuista que la propuesta de la Comisión, y se acerca al status quo, apostando por algunos ajustes en lugar de una reforma profunda.
En este sentido, como AseBio ha venido reivindicando, los incentivos son la base para atraer inversión, para lo cual la predictibilidad y la estabilidad son claves. Si bien la posición del Consejo es más continuista, las posiciones de la Comisión y del Parlamento son más restrictivas, de forma que las negociaciones en la fase de trílogos serán determinantes para que el entorno de inversión no se vea perjudicado.
Incentivos clave y desafíos para la innovación en antimicrobianos y medicamentos huérfanos
Uno de los mecanismos más innovadores que se están debatiendo en la reforma farmacéutica es el de los llamados “vales transferibles de exclusividad” (TEV, por sus siglas en inglés), pensados para incentivar el desarrollo de nuevos antimicrobianos prioritarios. Estos permiten extender en 12 meses la protección de datos de un medicamento autorizado centralmente, que no tiene que ser el antimicrobiano desarrollado, sino que puede ser otro medicamento diferente. El Consejo plantea unas condiciones para su aplicación: solo pueden utilizarse en el quinto año de protección si el medicamento no ha superado los 490 millones de euros en ventas anuales durante los cuatro años anteriores. Además, caducan si no se utilizan en un plazo de cinco años desde su concesión. Además, el número total de TEV que podrán otorgarse se ha reducido a cinco, frente a los diez que se contemplaban inicialmente.
Aunque este sistema introduce un enfoque interesante para estimular la innovación en la lucha contra la resistencia antimicrobiana, la fuerte limitación tanto en número como en su uso efectivo plantea dudas sobre su verdadero impacto como incentivo para impulsar el desarrollo de nuevos antibióticos.
El uso no rutinario de la exención hospitalaria, una definición ausente
En materia de exención hospitalaria, clave para ofrecer tratamientos innovadores en situaciones excepcionales y fuera del circuito habitual de autorización, valoramos positivamente que se esté avanzando hacia una armonización a nivel europeo que refuerce su carácter de uso excepcional y evite que se convierta en una vía alternativa de menor exigencia regulatoria al procedimiento centralizado. Por eso, creemos fundamental que el concepto de uso no rutinario quede claramente definido en la nueva legislación. Solo así se garantizará que esta opción siga cumpliendo su función original sin distorsionar el sistema.
En definitiva, el acuerdo alcanzado por la Presidencia polaca del Consejo marca un paso crucial en la reforma de la legislación farmacéutica europea. La propuesta del Consejo muestra una visión más continuista con el status quo, que prioriza la continuidad y la estabilidad los elementos fundamentales del marco actual. Este equilibrio refleja la complejidad de conciliar intereses diversos: fomentar la innovación biotecnológica y al mismo tiempo garantizar un acceso ágil y equitativo a los medicamentos.
La próxima fase de negociaciones con el Parlamento y la Comisión será decisiva para definir si Europa logra encontrar esa síntesis que impulse su liderazgo global en salud, sin sacrificar la eficiencia ni la equidad. La biotecnología y la innovación merecen un marco que las potencie, favoreciendo a su vez el acceso al conjunto de los pacientes europeos, y esa es la apuesta que debería guiar este proceso.
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